Les Echos du Biomed

Nouveau règlement des dispositifs médicaux

Le règlement n°2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux abrogeant les directives 93/42 CE et 90/385/CEE a été publié au JOUE le 5 mai 2017.

La date d’entrée en vigueur du nouveau règlement était le 26 mai 2017 et la majorité de ses dispositions entreront en application trois ans après, soit le 26 mai 2020. Les nouvelles dispositions seront directement applicables dans l’ensemble des États membres sans nécessiter de transposition en droit national, permettant ainsi une harmonisation de la réglementation au sein de l’UE.
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=OJ%3AL%3A2017%3A117%3ATOC