La vingtaine d’ingénieurs biomédicaux Pays de Loire & Bretagne qui a fait le déplacement jusqu’à Saint Brieuc le 31/03/2023 ne l’a pas regretté : l’équipe biomédicale de St Brieuc nous avait préparé une journée dense en enseignements, et très conviviale. Merci à eux !
Application du Guide des bonnes pratiques de traitement des dispositifs médicaux réutilisables paru en novembre 2022 - Focus sur l’utilisation des lingettes et appareil de désinfection UV pour sondes d’échographie. (Présentation du Dr Véronique MARIE, chef du service UPCI, CH St Brieuc)
D’un point de vue documents de références, Mme MARIE a cité :
- En 2017 le Ministère a missionné la SF2H pour une étude sur la revue des pratiques et des recommandations à établir en matière de prévention des risques infectieux associés aux actes d’échographie endocavitaire. Sur la base de cette étude la SF2H a édité un guide de recommandations en 2019. A titre d’exemple sur le sujet qui nous intéresse : pour les SEV (sondes endovaginales) la recommandation forte est : gaines + désinfection de niveau intermédiaire ; sans doute lié à la problématique de l’HPV (papillomavirus) qui peut survivre jusqu’à 7 jours sur une SEV !
- En 2022, une enquête a large échelle a eu lieu auprès des équipes opérationnelles d’hygiene pour évaluer l’intégration de ces nouvelles mesures dans les protocoles des établissements (les résultats de cette enquête sont publiés en 2023 dans la revue HYGIENE)
- Enfin, en novembre 2022 est sortie le Guide des bonnes pratiques de traitement des dispositifs médicaux réutilisables. Cf. page 34 du Guide, la classification de Spaulding à connaitre absolument par tous les ingénieurs biomédicaux qui se respectent !
Point sur l’Intelligence Artificielle en Imagerie - Focus sur une application au service des urgences de traumatologie (Présentation de M. de La Bassetiere, société INCEPTO)
INCEPTO est une plateforme qui agrège des solutions d’IA de plusieurs éditeurs, avec une démarche de validation de ces applications, avec une vigilance particulière sur la Base de Données d’apprentissage (au minimum le marquage CE de clase IIA est exigé).
En Imagerie, le DLR (Deep Learning) va surtout concerner des applis de reconnaissance d’images ou reconnaissance vocale. Les solutions proposées permettent pour la plupart un gain de temps radiologue, et/ou un gain de temps dans le workflow et/ou un gain de qualité (œil IA + œil radiologue => amélioration en particulier sur les faux négatifs de l’œil du radiologue « seul »).
Sujets d’échanges (Présentations Johann LELAY et Claudie MARIETTE) :
- Retour d’analyse sur les astreintes (Claudie) : « astreinte biomed ou pas astreinte biomed, this is the question » : les échanges sur le sujet entre nous montrent bien qu’il il n’y a pas de vérité en la matière ; sur la quinzaine d’établissements représentés à la journée, 7 assurent actuellement un astreinte technique biomédical, technicien et/ou ingénieur, voire mixte (service technique/biomedical) ; seulement 3 sites bénéficient d’une compétence électriciens 24/24 ; concernant l’hémodialyse ou la plateforme FM : déplacement d’une compétence technique ou biomédicale à titre exceptionnelle et sur demande du directeur d’astreinte (pour les établissements n’ayant pas d’astreinte).
- Loi anti-cadeaux « Ordonnance N°2017-49 du 19 janvier 2017 » (Johann) : clairement les sociétés sont de plus en plus procédurières, allant pour certaines jusqu’à demander des courriers d’engagement ou accord de nos directions; le texte (que Johann a eu le courage de lire et nous expliquer), stipule que tout « avantage en nature » (resto, taxi, hôtel, …) est strictement interdit ; mais il y a un mais ! : une dérogation serait toutefois possible dans le cadre d’un projet mené par l’établissement bien identifié ; mais il y a un hic ! : Art.L1453-9, les dérogations à la présente sous-section ne sont pas applicables aux fonctionnaires … . En tout état de cause, il est important de gérer soi-même une traçabilité des déplacements réalisés dans le cadre des projets en question, et s’assurer que les « avantages en nature » sont équilibrés chez les différents candidats sur un même projet ; pour que cela puisse servir de « preuve de bonne foi » dans le cadre d’un éventuel contrôle.
Obligations d’assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants (Présentation de M.Nabil BENALI, Directeur Commercial société ESPRIMED)
Monsieur BENALI nous rappelle la Décision ASN N°2019-DC-0660 de 2019 qui demande aux établissements la mise en place d’une démarche qualité et gestion des risques en imagerie médicale. ; théoriquement c’est le RAN (Responsable activité nucléaire) qui est sensé piloté la démarche ; en pratique les PCR, Service Qualité ou ingénieur biomédical sont aux manettes. ESPRIMED propose un accompagnement basé sur un référentiel d’évaluation (19 exigences, 88 critères) ; la priorité N°1 relèverait selon ESPRIMED du sujet de l’habilitation du personnel au poste de travail.
La Cybersecurité quels enjeux pour le biomédical (Présentation de M.Yohann FOURCHON, RSSI GHT Armor)
Statistique de survenues des cyberattaques : 1 attaque / semaine dans un établissement de Santé ; clairement « La question n’est pas si ça va arriver, mais quand ça va arriver … » !
Rappelons le travail de l’AFIB sur la sécurité numérique des équipements biomédicaux. Cf Article dans IRBM de 2021, très complet sur le sujet, et qui propose un Questionnaire Technique qui a toute sa place dans nos consultations d’équipements. La finalité est d’être en mesure de réaliser une analyse de risque sur chacun de nos projets connectés.
Mr Fourchon rappelle le rôle du RSSI qui doit définir la politique de sécurité des systèmes d’information, veiller à son application, assurer un rôle de conseil, formation et prévention sur le sujet, effectuer un travail de veille technologique et règlementaire dans le domaine. Il a évoqué le guide ANSSI = Guide d’hygiene informatique qui vise à « renforcer la sécurité de son système d’information en 42 mesures » ; accessible sur le site internet de l’ANSSI; Exemple de St Brieuc, via analyse de risque ANSSI => 10 recommandations dont 5 concernent les SI Biomédicaux.
Le biomédical sur son périmètre « équipements biomédicaux connectés », doit être partie prenante de la sécurité informatique à l’hôpital, sous réserve qu’il soit impliqué et accompagné par le service informatique et RSSI.
A noter qu’il y a une évolution actuellement dans la règlementation en ce qui concerne le régime de sanction ; jusqu’à présent seul l’utilisateur final était responsable ; avec la directive NIS V2 le fournisseur peut également être impliqué.