Un groupe de travail AFIB, soutenu par l’APSSIS, l’ANS et l’ANSSI, a élaboré une trousse d’outils pour guider les ingénieurs biomédicaux dans l’évaluation du niveau de sécurité des dispositifs médicaux.
Cette trousse se compose :
- D’une liste de 32 objectifs de sécurité. Ce document, à destination des ingénieurs biomédicaux et RSSI, reprend la déclination des objectifs de sécurité applicables aux dispositifs médicaux et propose aux établissements des mesures compensatoires si le niveau de sécurité requis n’est pas atteint. Document
- D’un questionnaire d’évaluation de la sécurité du système d’information des dispositifs biomédicaux. Rempli par le fournisseur pour chaque modèle d’équipement, il permet d’évaluer le niveau de sécurité et de recueillir les documents nécessaires à l’installation et à l’intégration informatique de l’équipement. Document
- D’un guide fournisseur qui apporte des précisions sur certains aspects du questionnaire. Lien : AFIB-Guide fournisseurs-Questionnaire Evaluation SSI-v1
- D’un outil de dépouillement des réponses des fournisseurs. A destination des ingénieurs biomédicaux, il permet de comparer et noter les fournisseurs. Il permet également d’attribuer un poids supplémentaire à certaines questions. Document
- D’un guide qui apporte des précisions sur l’outil de dépouillement. Lien : AFIB-Guide établissements-Outil de depouillement des reponses-v1
Il y a deux bonnes raisons d’adopter largement ce questionnaire pour nos acquisitions ou pour évaluer la sécurité numérique des équipements qui entrent dans nos établissements :
- Faire corps sur les exigences de sécurité et donner aux fournisseurs un objectif commun à tous les établissements
- Permettre aux fournisseurs de passer plus de temps à développer l’IT qu’à remplir des formulaires établissements toujours différents
Cet outil nous appartient donc n’hésitez pas à faire remonter vos commentaires lors des congrès, par les correspondants régionaux ou sur le site de l’association. Une version 2, intégrant vos remarques, sera éditée début 2024.
